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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告（2025年第32號(hào)）
2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委2025年第29號(hào)公告頒布，自2025年10月1日起實(shí)施。現(xiàn)就實(shí)施本版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜公告如下： 一、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
넶29 2025-03-26 -
2025年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的創(chuàng)新與意義
藥品包裝材料（藥包材）是藥品質(zhì)量保障體系的重要環(huán)節(jié)，其安全性、功能性和相容性直接影響藥品的有效性和穩(wěn)定性。2025年版《中國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱“新版藥典”）首次系統(tǒng)性構(gòu)建了藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，形成了“1+4+58”的完整框架，標(biāo)志著我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)從單一品種控制向全生命周期質(zhì)量管理的轉(zhuǎn)變。這一體系的建立不僅填補(bǔ)了國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的空白，更與國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌，為藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)升級(jí)提供了技術(shù)支撐。
넶58 2025-03-17 -
國(guó)家藥典委《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》第三次征求意見
近日，國(guó)家藥典委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于征求無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案意見的函》，標(biāo)志著無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則的第三次征求意見稿已經(jīng)開始出爐。在這一重要標(biāo)準(zhǔn)草案的起草過程中，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司憑借其深厚的技術(shù)實(shí)力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)了指導(dǎo)原則中附件1真空衰減法和附件4壓力衰減法的起草工作，為無菌藥品包裝系統(tǒng)的密封性提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支持。
넶77 2024-12-19 -
藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討
“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”中11種密封性測(cè)試方法是大家比較關(guān)注的，其中10種密封性測(cè)試方法都是美國(guó)藥典USP1207中提到的，最后一種超聲波法，是基于目前市場(chǎng)上有應(yīng)用加上的，只是應(yīng)用局限性比較強(qiáng)。
넶100 2024-12-04 -
帶您了解《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》
《9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》從2021年開始立項(xiàng)，經(jīng)過2年多的專家組討論，終于近期面向公眾征求意見。因?yàn)榇恕爸笇?dǎo)原則”匯集的試驗(yàn)方法較多，因此參與起草與討論的各機(jī)構(gòu)和企業(yè)較多，參加標(biāo)準(zhǔn)起草工作的也都是國(guó)內(nèi)權(quán)威的檢測(cè)機(jī)構(gòu)及知名的儀器制造企業(yè)和制藥企業(yè)。
넶947 2024-02-22 -
嬰幼兒用奶瓶和奶嘴強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)將于2021年11月1日起實(shí)施
濟(jì)南三泉中石Sumspring作為有著十幾年豐富經(jīng)驗(yàn)的包裝檢測(cè)儀器制造商，緊跟政策，旨在為用戶提供包裝質(zhì)量控制完整性解決方案，生產(chǎn)的偏光應(yīng)力儀、PC型電子拉力機(jī)、玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀、玻璃瓶抗沖擊試驗(yàn)儀等實(shí)驗(yàn)儀器都是用于嬰幼兒奶瓶奶嘴性能的檢測(cè)儀器，為確保嬰幼兒用奶瓶奶嘴符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供設(shè)備和技術(shù)支持！
넶595 2021-06-23 -
國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗 獲批附條件上市
12月31日10時(shí)，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會(huì)宣布，藥監(jiān)局于12月30日依法附條件批準(zhǔn)了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗的注冊(cè)申請(qǐng)，也就是大家通常講的附條件上市。
넶392 2021-01-04 -
藥包材檢測(cè)儀器技術(shù)日益精進(jìn)，為質(zhì)量安全保駕護(hù)航
藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通以及使用的全過程，是藥品的一部分，藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民群眾的用藥安全。因此加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)以及對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步，我國(guó)藥包材檢測(cè)儀器領(lǐng)域也取得了重大突破。
넶331 2019-11-15 -
藥包材紅外、密度、氣體透過量、水蒸汽透過量等8個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草案公示
我委擬制定包裝材料紅外光譜測(cè)定法、密度測(cè)定法、氣體透過量測(cè)定法和水蒸氣透過量測(cè)定法4個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬制定的包裝材料紅外光譜測(cè)定法、密度測(cè)定法、氣體透過量測(cè)定法和水蒸氣透過量測(cè)定法4個(gè)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)第二次公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。公示期為一個(gè)月。請(qǐng)相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國(guó)家藥典委員會(huì)辦公室”，同時(shí)將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對(duì)公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
넶1274 2019-10-10 -
疫苗立法關(guān)乎民生 藥包材檢測(cè)儀器助力疫苗質(zhì)量安全
當(dāng)下，疫苗已經(jīng)是我們健康生活必不可少的藥物之一。因此，疫苗的安全性問題備受關(guān)注，但近年一件件讓人揪心的疫苗安全事件無疑給我們敲響了警鐘，對(duì)疫苗嚴(yán)加管理已經(jīng)不容懈怠。
넶274 2019-08-01
