色水法是將包裝密封件浸泡在一個染料溶液中，然后在一定壓力或者真空作用下，測試一段時間，通過視覺檢查或其他適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ^察被測試的密封包裝是否有泄漏。這種測試方法，成本較低，并且操作簡便，然而，對于測試來說，其是破壞性的，結(jié)果可能有較大的差異。

目前，國標(biāo)中，常用的色水法檢漏是采用負(fù)壓的原理，在溶液中放入一定量的亞甲藍(lán)溶液，通過抽真空，觀察有色液體是否滲透到容器中。常用于藥包材密封性的檢測，部分方法如下：

1、注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞標(biāo)準(zhǔn)中自密封性試驗，測試方法為:

取膠集與容器密性項下的樣品，用注射針(外徑0.8mm)以(200±50)mm/min的速度在膠塞標(biāo)記區(qū)域內(nèi)不同位置穿刺3次。每個膠塞穿刺3次。每穿刺10次后更換注射針。將穿刺過的膠塞放入含有10%亞甲藍(lán)溶液袋抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘。取出，用水沖洗瓶外壁，目視觀察，亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi)。

2、膠塞與容器密合性實驗方法為:

取10膠塞個，置燒杯中，加水中煮沸5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射劑瓶，加水至標(biāo)示容量，用上述膠塞塞緊再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋，放入高壓蒸汽霉菌器中，121±2℃，保持30分鐘，冷卻至室溫，放置24小時。將膠塞放入含有10%的亞甲藍(lán)溶液袋抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30分鐘，真空裝置恢復(fù)至常壓，再放置30分鐘。取出，用水沖洗瓶外壁，目視觀察，亞甲基藍(lán)溶液不得滲入瓶內(nèi)。

——來源于USP 1207

測試儀器：MFY-05S密封性測試儀

Sumspring三泉中石密封性測試儀MFY-05S采用負(fù)壓原理,適用于食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)的復(fù)合軟袋、塑料瓶、果凍杯、真空包裝、泡罩包裝、注射劑瓶、玻璃瓶、醫(yī)療器械、移液器、水性筆等產(chǎn)品的密封性和密合性測試。廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、包裝制造企業(yè)、藥檢中心、制藥企業(yè)、醫(yī)療器械公司、食品企業(yè)、化妝品企業(yè)等行業(yè)密封完整性檢測。

MFY-05S密封性測試儀技術(shù)優(yōu)勢

★普通試驗?zāi)Ｊ胶头侄卧囼災(zāi)Ｊ?，雙模式設(shè)置滿足不同試驗需求 ；

★自動恒壓補(bǔ)氣,確保實驗過程在預(yù)設(shè)真空下進(jìn)行；

★進(jìn)口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用；

★一鍵化操作，自動更換測試真空，自動結(jié)束試驗，自動反吹卸載；

★滿足計算機(jī)化系統(tǒng)要求的用戶分級權(quán)限管理功能，審計追蹤功能；

★采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠；

★可存儲多組試驗數(shù)據(jù)，方便用戶查詢；

★系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)；

★采用高速處理芯片，運行速度大大提高；

★可隨意設(shè)置多步分段真空壓力和保壓時間，模擬評價包裝在不同真空下的密封情況；

★滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能；

★符合GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要；

★選配Sumspring Link-DMS測試軟件系統(tǒng)。

作為國內(nèi)較早進(jìn)行CCIT包裝系統(tǒng)密封完整性檢測技術(shù)研究的企業(yè)，Sumspring三泉中石已經(jīng)幫助國內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評價。研發(fā)出的系列化產(chǎn)品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、壓力衰減法（Leak-DS微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業(yè)團(tuán)隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。